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　　10月9日，广州必贝特医药股份有限公司（简称“必贝特”，股票代码：688759）披露招股意向书、发行安排及初步询价公告，正式启动发行工作。必贝特的上市不仅是企业发展的重要里程碑，也反映出中国资本市场与前沿科技产业之间日益成熟的共生关系。自2025年年中科创板第五套上市标准重新激活以来，必贝特成为未盈利生物医药企业中首批成功推进IPO的代表之一，传递出明确信号：在国家倡导“新质生产力”发展的宏观背景下，一套自上而下、精心设计的政策框架正为中国最具创新潜力的企业提供精准助力。

　　2025年以来，新“国九条”颁布，证监会随之推出“科创板八条”（简称“科八条”），配合上交所“1+6”配套政策体系，共同推动科技创新企业支持体系实现系统性升级。这一系列政策的核心目标在于提升资本市场的“包容性”，为处于关键研发阶段、具备核心技术但尚未盈利的企业打通融资瓶颈。

　　其中，第五套上市标准的稳妥重启是改革关键。该标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，且至少有一项核心产品获准开展II期临床试验”，不再以收入或利润为门槛，精准契合生物医药产业“研发周期长、投入高、风险大”的特点，使资本市场能在企业最需资金支持后期临床开发与商业化准备的关键阶段提前介入。

　　必贝特IPO正是这一政策红利的体现。公司核心产品伊吡诺司他（BEBT-908）虽已获附条件批准上市，但由于长期高强度的研发投入，尚未实现盈利。同时，后续产品管线已处于或已获准开展III期临床试验，完全符合第五套标准要求。这使必贝特得以把握从后期研发向商业化过渡的关键窗口，通过公开市场募集资金，加速产品梯队开发，形成“研发—融资—再研发”的良性循环。

　　为平衡创新支持与风险控制，科创板引入“科创成长层”这一监管机制。必贝特等新上市未盈利企业将自上市之日起自动纳入该层级。这不仅是标签，更是一套系统性方案，旨在解决深度科技企业的估值难题。

　　“科创成长层”具备双重功能。对企业而言，它提供更具针对性和支持性的监管环境，监管关注点与企业成长阶段相匹配。对投资者而言，通过差异化的信息披露要求，确保更高透明度。企业需重点披露研发进展、临床试验数据、现金流状况等非传统财务指标，这些正是衡量临床阶段生物科技公司内在价值的关键因素。此外，股票简称后添加的特殊标识“U”，也为市场参与者提供了清晰的风险提示。

　　这一“包容+规范”的制度设计，体现了中国资本市场监管的成熟。它在为高风险、高潜力创新企业提供必要资本支持的同时，通过强化信息披露保护投资者权益。该机制引导市场构建新的估值框架，从关注历史盈利转向评估科学里程碑和管线潜力，有助于培育理解并长期支持生物科技创新的成熟投资者群体。

　　必贝特的价值首先建立在已进入商业化阶段的基石资产上。核心产品伊吡诺司他（BEBT-908）展现了公司自主研发能力，并直接应对肿瘤治疗领域日益严峻的临床挑战。

　　伊吡诺司他是必贝特研发管线中的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，设计理念在于通过两条具有协同作用的信号通路，同时抑制肿瘤细胞的生长与存活。该药物已于2025年6月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），为难治性肿瘤患者提供新选择，标志着必贝特正式迈入商业化阶段。

　　弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。近年来，CAR-T细胞疗法为许多患者带来长期缓解的希望。对于CAR-T治疗失败的患者，后续有效治疗选择有限，生存率极低。随着CAR-T疗法在前线应用日益广泛，这一患者群体规模持续扩大，形成具有高临床价值和商业潜力的细分市场。临床数据显示，伊吡诺司他能为既往接受CAR-T治疗失败的患者带来获益，构成其核心差异化优势。

　　在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项探索性研究中，伊吡诺司他联合利妥昔单抗用于r/r DLBCL二线治疗，展现出卓越疗效和良好安全性。数据显示，该联合方案的总缓解率（ORR）达76.2%，其中完全缓解率（CR）为47.6%。中位无进展生存期（PFS）超过11个月且尚未达到终点，进一步印证了疗效的持久性。这些数据表明，BEBT-908联合方案有潜力成为r/r DLBCL领域的新标准疗法。

　　除核心产品BEBT-908外，公司另有2款新药（BEBT-209、BEBT-109）已处于或已获准开展III期临床，5款产品处于I期临床，形成具有深度的产品梯队。通过差异化临床试验设计，公司首次将CDK4/6抑制剂（BEBT-209）用于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）二线治疗；将EGFR抑制剂（BEBT-109）联合化疗用于外显子20插入非小细胞肺癌一线治疗，有望为尚未满足临床需求的mTNBC患者和外显子20插入非小细胞肺癌患者提供新方案。

　　近年来，以GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽和替尔泊肽）为代表的药物凭借显著减重效果，改变了肥胖症治疗模式，催生预计到2035年全球规模达1500亿美元的市场。然而，这些药物也暴露出关键临床缺陷：在体重下降的同时，患者会流失大量肌肉。研究表明，通过GLP-1类药物减轻的体重中，高达40%可能来自瘦体组织（肌肉）的减少，这对维持长期代谢健康和身体机能构成重大隐忧，尤其在老年人群中。这一缺陷催生了新临床需求和商业机遇：开发能够实现“高质量减重”的下一代疗法，即在有效减少脂肪的同时，最大限度保留甚至增加肌肉质量。大型跨国药企已通过合作与收购积极布局该领域，显示市场竞争焦点正从“减重幅度”转向“减重质量”。

　　必贝特的BEBT-809是一款全球首创口服小分子GPR75通路抑制剂。其科学基础源于2021年发表在《科学》杂志上的一项里程碑研究，通过对近65万人的基因测序发现，携带GPR75基因功能丧失性突变的个体，其体重指数（BMI）显著更低，肥胖风险降低54%。BEBT-809的作用机制与GLP-1类药物不同：GLP-1激动剂主要通过抑制食欲减少能量摄入，而GPR75抑制剂则通过调控GPR75-AMPK-eNOS信号轴，直接增加机体能量消耗。该药物不仅可作为对GLP-1不耐受或肌肉流失风险高患者的优选单药疗法，也有潜力与GLP-1类药物联用，提升减重质量。行业对此类能够保存肌肉的药物需求迫切，为BEBT-809未来的合作开发与商业化提供广阔前景。

　　siRNA（小干扰RNA）技术因其能精准“沉默”致病基因，具有传统小分子或抗体药物难以比拟的靶向特异性，被视为生物医药领域的重大进步。然而，该技术的临床应用长期受限于核心挑战：的siRNA分子在体内极不稳定，且因带负电荷难以穿透细胞膜发挥作用。GalNAc偶联技术的出现实现重大突破，能高效将siRNA靶向递送至肝脏细胞，并已催生多款成功上市药物。

　　必贝特敏锐把握该领域潜力，进行战略性研发布局，已构建覆盖siRNA药物设计、筛选、化学修饰、体内外药效评价及生产的全流程一体化平台。基于该平台研发的全球第二个治疗真性红细胞增多症的siRNA药物BEBT-507，正在开展I期安全性及有效性评价。

　　公司持续突破小核酸领域的技术和知识产权瓶颈，成功建立具有全球自主产权的三大递送系统，包括GalNAc双靶点寡核苷酸偶联物（GDOC）递送系统和多肽-寡核苷酸偶联物（POC）神经元及肾脏递送系统。截至目前，公司已提交小核酸发明专利33项，其中PCT国际和中国专利12项，获得7项授权。

　　GDOC（GalNAc双寡核苷酸偶联物）平台是对现有肝靶向技术的重要升级。传统GalNAc技术只能递送沉默单个基因的siRNA，而GDOC平台通过精巧分子设计，实现利用单一药物分子在肝脏内同时沉默两个不同致病基因，为多信号通路共同驱动的复杂代谢性疾病提供“一石二鸟”的治疗策略。

　　POC（多肽-寡核苷酸偶联物）平台是必贝特的重要技术突破。该平台利用对特定细胞表面受体具有高亲和力的多肽作为“导航弹头”，与siRNA分子偶联，实现对非肝脏组织的精准靶向。目前，公司已成功验证该平台在肾脏和中枢神经系统（CNS）靶向递送中的应用：肾脏靶向递送系统可将siRNA特异递送至肾脏近端小管细胞；CNS靶向递送系统可将siRNA递送至神经元。这一突破为siRNA疗法打开了通往肾脏疾病、神经退行性疾病等新领域的大门，而这些领域存在大量“不可成药”靶点。值得关注的是，美国FDA尚未批准任何通过全身给药实现特异性肝外靶向递送的小核酸新药上市，凸显必贝特在该前沿领域的领先地位。

　　必贝特的平台技术已高效产出多个潜力候选药物，展现强大的药物发现能力。BEBT-701（源自GDOC平台）是全球首创同时治疗高血压和高血脂的双靶点siRNA药物。这两种疾病常并存且互为因果，BEBT-701通过一次给药同时沉默两个关键致病基因，有望实现对高血压（标）和高血脂（本）的“标本同治”，为全球数亿共病患者提供长效治疗方案。该项目即将提交新药临床试验（IND）申请。

　　基于POC平台的肾脏和CNS递送能力，公司正在加速开发针对肾脏相关疾病（肾脏靶点）和中枢神经系统疾病（CNS靶点）的全球首创POC siRNA药物的研发，进一步展示该平台技术的应用前景和持续创新能力。

　　必贝特登陆科创板不仅是财务事件，更是其长期发展战略的关键一环。通过本次IPO募集资金，公司将启动集创新、商业化与全球化于一体的价值创造引擎，致力于成为下一代生物制药领域的领先企业。根据战略规划，未来三年发展主要围绕三大核心支柱展开：

　　最大化近期价值：全力推进三款处于后期临床阶段的小分子肿瘤药物（BEBT-908、BEBT-209、BEBT-109）的最终临床试验和上市申请，旨在快速建立商业化基础和可持续收入来源，为公司长期发展提供支撑。

　　加速下一波创新：依托已验证的siRNA递送平台，推动多个GDOC和POC平台候选药物完成IND申报前研究并进入临床试验，持续丰富高价值后期产品管线。

　　推进全球化战略：组建专业海外临床开发和商务拓展（BD）团队，在全球范围内开展临床试验，并为具有全球首创潜力的创新资产寻求高价值对外授权或合作开发机会，实现从立足中国到参与全球竞争的转变。

　　必贝特的发展路径与科创板设立初衷高度契合。本次IPO为公司提供非稀释性资本，使其能并行开展多个耗资巨大的后期临床试验，这是单纯依靠私募融资难以实现的。由此形成自我强化的良性循环：研发成果吸引资本市场支持，充裕资金加速产品开发与商业化进程，商业化收入再投入下一代技术平台研发。这种可持续增长模式，是成为具备长期竞争力生物制药公司的核心标志。

　　综上所述，必贝特医药已超越单一产品公司范畴，代表中国生物科技企业的新范式：植根于本土科学发现，受益于持续改革的国内资本市场，并凭借具备创新性的全球首创技术，准备在全球舞台展开竞争。从实验室源头创新到成功登陆科创板，必贝特的成长是中国创新生态系统走向成熟的缩影。在这一生态系统中，顶层政策设计、前沿科学探索和高效资本市场正形成强大合力，共同孕育能够影响全球治疗格局的优秀企业。必贝特的未来，值得市场期待。（杨锦英）